“港澳药械通”已批准急需进口药26个，业内人士：期待它助力国产创新药出海

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“港澳药械通”政策正持续完善。

近日，药械药个业内药出广东省医保局发布《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通已通知（征求意见稿）》（下称“通知”）。通知明确，批准“港澳药械通”医疗服务项目实行省级备案、急需进口属地监管，人士加快临床转化进度。期待备案的助力“港澳药械通”医疗服务项目和价格由指定医疗机构参考境外地区成熟做法，遵循公平、创新合法和诚实信用的港澳国产原则自主确定，不以现有项目加收项的药械药个业内药出形式立项。

广东省药监局官网显示，通已2021年，批准“港澳药械通”政策正式落地，急需进口打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的人士通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可在大湾区内地指定医疗机构使用。

广东省药品监督管理局副局长王玲在9月下旬举办的第八届中国医药创新与投资大会期间介绍称，截至目前，广东省已累计获批临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

为了全力助推“港澳药械通”政策顺利实施，目前粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作，港澳药械跨境委托生产政策，国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心建设，开辟横琴粤澳深度合作区，中山港药品进口口岸启用，以及推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用等七个方面。

政策落地两年多来，“港澳药械通”在具体推进过程中并非一帆风顺。

广东省药品监督管理局行政许可处副处长梁云在上述会议中提到，“针对‘港澳药械通’如何认定港方、澳方对于药品注册上市的认定证明，这其中涉及到的材料，跟内地材料要求不同。还有现在我们碰到的最大的难点是海关的沟通，这些都是在政策实施面上面的一些具体的问题，需要我们进一步完善和改进。”

依托“港澳药械通”政策，广东正在推进粤港澳大湾区真实世界研究建设，这也是业内的期待之一。

据梁云介绍，大湾区正在以项目来推动真实世界研究工作，“目前已经跟多家外企公司做过沟通和交流，预计今年将有1-2个品种启动大湾区临床急需品种的真实世界研究工作。”

除此之外，业内亦期待“港澳药械通”有更多新突破，即粤港澳大湾区能帮助中国创新药企业与国际接轨，助力国产创新药走向世界。

“作为港澳而言，背靠内地、面向世界，这应该是港澳的定位。我最近在香港一直在推动建立港版FDA，也是因为香港是最国际化的中国城市，如果可以从一开始就在ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的基础上建立国际标准的监管体系，中国内地的企业可以到香港，转化香港的基础研究。澳门也一样，背靠内地，可以面向欧洲。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在上述会议期间提到，“‘港澳药械通’要行稳致远，我认为‘远’字不是在广东要远，而是在全球要远。”

梁云对此也表示，“实际上去年我们就有过这样的想法，希望在港澳药械通平台上挖掘更多的创新思路，助力国内创新企业的创新品种能够借助港澳平台，走向海外市场。”

站在创新药企业的角度上，贝达药业（300558.SZ）资深副总裁兼首席运行官万江亦提出，“实际上中国创新企业并不仅满足于在港澳地区卖几盒药，毕竟市场有限，我们希望通过港澳模式的突破，让中国创新企业走向欧美，变成真正意义上的总部在中国的国际企业，这对我们整个企业的布局非常重要。”